La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa fabricante Noventure de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml (referencia 1290998) como consecuencia de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.
Los cólicos del bebé es una de las mayores preocupaciones de los padres recientes que ven que sus hijos sufren y lloran sin saber cómo ayudarles. Hay métodos para aliviarlos de forma natural ya que no suelen indicarse medicamentos, y en caso de hacerlo, siempre debe ser indicado por el pediatra para el problema concreto de cada bebé.
Aprotecol, distribuido en España a través de la empresa Ferrer Internacional, es un producto destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. La solución se administra en gotas y en su prospecto indica que contiene probióticos y xiloglucano para mejorar la flora intestinal del bebé, que ayudan a tratar los gases y cólicos del bebé y niños pequeños.
Pero no especifica a partir de qué edad puede administrarse, por lo tanto se ha procedido a su retirada de la venta:
La AEMPS informa de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, fabricada por Noventure S.L., España, debido a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.
Se ha procedido a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el producto.
Lotes retirados
- Lote G1290 M, Caducidad 06/2020
- Lote G1444 M, Caducidad 07/2020
- Lote G1444 SM, Caducidad 07/2020
- Lote G2754 M, Caducidad 12/2020
- Lote G2754 SM, Caducidad 12/2020
Si tienes alguno de estos lotes, no utilices el producto y contacta con el establecimiento donde lo has comprado para su devolución. Además, observa a tu bebé y acude al médico si aparece cualquier molestia.
Vía | AEMPS
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