En el año 2013 el laboratorio Novartis consiguió los permisos para que la vacuna de la meningitis B 'Bexsero' llegara a toda Europa de manera que cada gobierno pudiera decidir qué hacer con ella: introducirla en el calendario para todos los niños, no hacerlo pero permitir su venta en las farmacias para aquellos padres que quisieran ponerla, o bloquearla y permitir su administración solo para uso hospitalario (en casos concretos que podrían verse beneficiados de la vacuna).
Mientras Reino Unido optó por la primera opción, vacunando a los bebés a través de su sistema de salud, la mayoría de países decidieron dejarla a la venta en farmacias. En España, en cambio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la consideró solo para uso hospitalario, hasta que el 1 de octubre de 2015 se puso a disposición de los padres en las farmacias.
Tras un período de distribución muy pobre que ha hecho que muchos padres hayan tenido que esperar meses para poder conseguirla, en la actualidad puede encontrarse en todas las farmacias de España y los padres valoran la posibilidad de ponérsela a sus hijos. Por eso hoy os hablamos de la vacuna de la meningitis B 'Bexsero', explicando todo lo que hay que saber sobre ella y decidir si vacunar o no.
¿Por qué la AEMPS no permitió la venta de Bexsero desde el principio?
La decisión de la AEMPS no estuvo exenta de polémica. Mientras la mayoría de países permitían la venta, en España se optó por no hacerlo y las Sociedades Científicas más cercanas a la vacunación en España: la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH) emitieron un comunicado en el que mostraron su sorpresa ante esta decisión:
Esta vacuna puede constituir la mejor medida preventiva frente a la infección meningocócica invasora por el serogrupo B, una enfermedad poco frecuente, pero devastadora, que se acompaña de una letalidad uniforme del 10% y de entre un 10% y un 30% de secuelas permanentes. Sin duda alguna, se trata de un avance crucial en la lucha contra esta enfermedad.
Sin embargo, la AEMPS consideró que desde el año 2009 la incidencia de enfermedad meningocócica iba en descenso. La bajada de casos de meningitis C parecía ser debida a la protección de todos los niños con la vacuna desde hacía ya unos cuantos años, pero la meningitis B también estaba disminuyendo. Según las cifras que dieron, las tasas notificadas en la Unión Europea entre 2011 y 2012 eran de 0,80 casos por cada 100.000 habitantes, siendo el 65% de los casos causados por el meningococo B.
Al estar la incidencia de casos estable por aquel entonces, y al no haber todavía estudios sobre la eficacia clínica de la vacuna consideraron que no debía hacerse uso de ella en todos los niños, sino solo en casos concretos.
¿Por qué en 2015 cambió de opinión?
El 1 octubre de 2015, la AEMPS desbloqueó la distribución de la vacuna Bexsero y permitió que los padres la compraran si querían. Habían pasado 2 años y medio desde que se aprobara su uso a nivel hospitalario y emitió un comunicado explicando por qué a partir de esa fecha la situación cambiaba:
La vacuna fue en un primer momento calificada por la AEMPS como de uso hospitalario en base a sus características farmacológicas y por su novedad, según la legislación española. Sin embargo, la AEMPS, que evalúa de forma continua todos los medicamentos autorizados, ha evaluado nuevos datos de calidad y seguridad presentados por la compañía tras la distribución de más de 1.200.000 dosis de la vacuna en todo el mundo y ha modificado las condiciones de dispensación de la vacuna para que esté disponible en las oficinas de farmacia.
¿Es una vacuna importante?
Es la pregunta del millón. La decisión de vacunar o no a un niño es de cada padre y cada madre, ya que la vacunación es opcional. Bien, de hecho es opcional siempre, pero en este caso hablamos de una vacuna que compran los padres, y eso hace que los profesionales debamos ser cautelosos a la hora de decir "sí" o decir "no".
La meningitis B es una enfermedad poco probable, podría decirse que estadísticamente es casi imposible que nuestro hijo coja nunca una meningitis B, sin embargo no es imposible, y la enfermedad es grave, así que la decisión no es fácil.
De hecho, sorprende que no forme parte del calendario si tenemos en cuenta que la vacuna de la meningitis C está financiada por la seguridad social y, como hemos dicho, el 65% de los casos de meningitis en España son causados por la bacteria del meningococo B.
La Asociación Española de Pediatría explica al respecto que en el año 2013 se registraron entre 400 y 600 afectados. De todos los casos, se estima que uno de cada diez es insalvable, muere, entre un 20 y un 30% puede quedar con secuelas graves como convulsiones, sordera y retraso mental, y el resto son los que se salvan.
Dicho de otro modo: 400-600 casos anuales no son muchos en el total de niños españoles, pero si tenemos en cuenta que muchos fallecen y que muchos quedan con secuelas, la cosa es bastante más seria.
¿Cuándo debe administrarse la Bexsero?
Según el informe de la AEMPS es una vacuna que se empieza a administrar a los 2 meses, pero que puede ponerse en realidad a cualquier edad (por los niños más mayores que no la tengan puesta). Como se recomienda no ponerla el mismo día que se administran otras vacunas, muchos centros la ponen a partir de los 3 meses.
A continuación tenéis la tabla con la información de las dosis que tocan por edad (actualizada por la AEP en mayo de 2020):
¿De verdad es segura?
La AEMPS decidió esperar para tener la seguridad de que lo era, así que no permitió su distribución hasta que se tuvo la certeza de ello. Un artículo de la revista Anales de pediatría dice lo siguiente:
La seguridad se ha analizado en 9 ensayos clínicos, con 4.800 lactantes menores de 12 meses, 1.600 niños de 12 a 24 meses, 84 niños de 40-43 meses y 1.738 adolescentes y adultos de 11 a 55 años. En niños menores de 24 meses de edad, se comprobó que las reacciones adversas locales y sistémicas más comúnmente observadas fueron el dolor y eritema en el lugar de la inyección, fiebre e irritabilidad.
En los estudios clínicos en lactantes, la fiebre aparecía más frecuentemente cuando la vacuna se coadministraba con las vacunas sistemáticas (61%), que cuando se aplicaba sola (38%) o comparada con las vacunas rutinarias solas (33%). La fiebre suele ser baja, aparece en las primeras 6 h y raramente dura más de 36-48 h.
En niños mayores de 12 meses, hasta el 37% presentan fiebre por encima de 38,5°C y solo el 2-5% de los adolescentes.
Es decir, que en estudios que suman más de 8.000 niños de diferentes edades los síntomas fueron dolor e inflamación en la zona de punción, irritabilidad y fiebre.
Pero en el prospecto dice que puede provocar la enfermedad de Kawasaki
Así es. El prospecto indica que como efectos secundarios "raros" (hasta 1 de cada 1.000 personas) puede aparecer la enfermedad de Kawasaki, que puede producir problemas coronarios y que, aunque tiene tratamiento, puede ser peligrosa si no se trata a tiempo.
Tal y como referencia la pediatra Lucía Galán en su web, semanas después de la vacuna se realizó una consulta al Comité Asesor de Vacunas de la AEP, que contestó de este modo:
Efectivamente, en la ficha técnica de la vacuna Bexsero se recoge como posible complicación rara (≥1/10.000 a <1/1.000) la enfermedad de Kawasaki. Como sabe, durante el desarrollo de un ensayo clínico es obligado notificar todos los procesos, enfermedades, accidentes, etc... que presentan los sujetos incluidos en el ensayo, aun cuando la relación causa-efecto sea improbable. Durante los ensayos con Bexsero se registró algún caso de enfermedad de Kawasaki y por ello figura en la ficha técnica de la vacuna.
Posteriormente, el uso de la vacuna en la población general permite conocer si realmente hay asociación con el Kawasaki o no. Hasta el momento, la vacuna se ha empleado en dos brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo B en dos universidades de Estados Unidos, en los que se han administrado más de 28.000 dosis de Bexsero sin haberse registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki. En este enlace puede consultar el artículo publicado en Pediatrics 2015.
Lo mismo ha sucedido en Saguenay-Lac-St-Jean, distrito de Quebec, Canadá, donde se registró un brote de enfermedad invasora por meningococo B y las autoridades sanitarias decidieron administrar vacunación con Bexsero a casi 50.000 personas de edades comprendidas entre 2 meses y 20 años. Se estableció un seguimiento epidemiológico estrecho y no se ha registrado ningún caso de enfermedad de Kawasaki (tampoco han tenido ningún caso más de enfermedad por meningococo B). Puede consultarlo en este enlace.
Todo ello permite considerar que el desarrollo de enfermedad de Kawasaki como complicación de la vacunación frente al meningococo B es muy improbable. El tiempo permitirá establecer con seguridad la existencia o no de esta relación. Recuerde que, al inicio de la vacunación frente a rotavirus, también se consideró la posible relación con el Kawasaki, hecho que la experiencia práctica ha conseguido descartar.
¿De verdad es una enfermedad tan peligrosa?
Sí, lo es. Sobre todo en los niños más pequeños, cuyo sistema inmunitario no es tan capaz de frenar la infección. En noviembre del año pasado os comentamos un caso del que se habló mucho en España, sucedido en Galicia, de un bebé de 13 meses que falleció de meningitis B cuando todavía no había podido ser vacunado.
En febrero supimos de otra muerte de un bebé por esta misma enfermedad en Sevilla, y descubrimos también que en Reino Unido, a pesar de que todos los bebés son vacunados, hay niños más mayores que quedaron fuera de dicha vacunación (ya no eran bebés cuando se introdujo la vacuna en el calendario) y cuyos padres decidieron recoger firmas pidiendo la vacunación a todos los niños, sobre todo después de la muerte de una niña de 2 años que conmocionó a todo el país.
Pero si es una bacteria, ¿no tiene tratamiento?
Sí que los hay. Hay antibióticos para curar una infección por meningitis B, sin embargo, el pronóstico dependerá de la edad del niño, así como del tiempo que haya pasado desde el inicio de la infección.
Si hablamos de un bebé la velocidad con que se propaga la infección puede hacer que el tratamiento no llegue a tiempo, y en el caso de niños más mayores sucede parecido: si se tarda en diagnosticar la meningitis el antibiótico puede no ser del todo efectivo. Por eso se considera que la mejor opción es tratar de prevenir la enfermedad.
¿Es eficaz la vacuna?
Sí. Al menos eso es lo que se desprende de los últimos datos dados a conocer en el Reino Unido, donde el número de casos de meningitis B en lactantes menores de un año, que es el grupo de edad más propenso a coger la enfermedad, y en quienes cursa de manera más grave, se ha reducido en un 75 por ciento.
Por su parte, en Portugal, la cifra es aún más esperanzadora. Un estudio realizado en ese país entre octubre de 2014 y marzo de 2018 ha demostrado una reducción del número de casos de meningitis B en un 79 por ciento gracias a la vacuna Bexsero.
¿Cuánto cuesta la Bexsero?
Para qué negarlo: el precio asusta. Cada dosis cuesta 106,15€ y eso hace que el desembolso sea importante, y más si tenemos en cuenta que en España los sueldos no están al mismo nivel que otros países europeos. Teniendo en cuenta que la meningitis C forma parte del calendario, lo lógico es que esta vacuna acabe formando parte también del mismo (más si tenemos en cuenta que en Reino Unido el gobierno paga unos 27€ por cada dosis), pero lo que se sabe por ahora es que la AEMPS va a seguir estudiando los datos sobre la eficacia de la Bexsero para valorar la posibilidad de aprobar dicho cambio.
Mientras tanto no queda otra que escoger entre pagar o no pagar, vacunar o no vacunar, proteger o no proteger. Mi argumentación al respecto en la consulta siempre es el mismo: "Es casi imposible que tu hijo/a coja la meningitis B, porque es muy poco frecuente... pero si la coge puede pasar cualquier cosa, porque es muy grave".
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