La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado por precaución un lote del medicamento Junifen en jarabe porque presenta recuento de hongos y levaduras fuera de los niveles requeridos.
Junifen es un ibuprofeno de uso pediátrico que se presenta en frascos de 150 ml, y se han retirado todas las unidades del lote G07 en jarabe (Junifen 4% suspensión oral) debido a un "resultado fuera de especificaciones (recuento de hongos y levadoras totales)".
En la web de la AEMPS se avisa de las medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote G07 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Si tenéis en casa el medicamento correspondiente al lote afectado de Junifen, hay que llevarlo a la farmacia. Se supone que el resto de lotes disponibles en el mercado no presentan anomalías y pueden seguir tomándose con normalidad.
Actualización:
En relación con la retirada del lote G07 del medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml y debido a las numerosas consultas recibidas, la AEMPS ha emitido una nueva nota ampliando la información con las siguientes aclaraciones:
Esta retirada se enmarca dentro de los resultados de la campaña de control anual de mercado en la que, con la colaboración de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, se recogen muestras de distintos medicamentos que posteriormente se analizan en los laboratorios oficiales de control de la AEMPS. En el caso de este medicamento se recogieron dos lotes resultando uno de ellos como no conforme a la especificación “recuento de hongos y levaduras totales" y en concreto al recuento de una levadura.
La contaminación del medicamento por una levadura en un recuento superior al requerido por la Farmacopea, en principio, no tiene repercusión clínica para el paciente, puesto que se trata de un microorganismo, que por una parte, es flora habitual del ambiente y por otro lado, se administra por vía oral, por lo que tras su ingestión quedaría destruido por el pH y/o enzimas intestinales. El hallazgo de este tipo de microorganismos, dado el recuento obtenido, se debería interpretar, sin embargo, como sugestivo de una fabricación inadecuada.
Si estamos utilizando o hemos utilizado este medicamento, hay que comprobar el número de lote:
- Si el lote es diferente al G07 esta nota no nos afecta.
- Si el lote es el G07 y debemos seguir utilizando el medicamento, podemos acudir a la farmacia y proceder a su devolución y/o cambio por otro lote no afectado.
En cualquier caso, desde la AEMPS advierten que el haber consumido el medicamento JUNIFEN 4% suspensión oral, 1 frasco de 150 ml, del lote G07 no representa un riesgo para la salud.
Vía | AEMPS En Bebés y más | Medicamentos