La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya emitió entre el 26 de febrero de 2018 y el 13 de marzo de 2018 una alerta a los centros sanitarios, sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) de Eurogine (España).
Se había observado un incremento de roturas en el momento de la extracción del DIU, pero como no afectaba a su eficacia, no se recomendaba extraerlos de forma prematura.
Pero tras la notificación de casos de rotura dentro de la mujer, que podría provocar la expulsión espontánea total o parcial de los DIUs, la AEMPS y el fabricante han publicado una nota de seguridad para saber qué hacer si se tiene uno de los lotes afectados.
Síntomas a observar
Los lotes de los modelos de DIUs afectados se comercializaron entre 2014 y febrero de 2018, y se corresponden a los modelos ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®.
La rotura dentro de la mujer podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son:
hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado;
dolor abdominal;
sangrado intermenstrual o postcoital;
dolor en el coito.
Pero la Agencia de Medicamentos advierte que algunas expulsiones son asintomáticas, por lo que la protección contraceptiva podría verse comprometida.
Qué debe hacer la mujer posiblemente afectada
1) Comprobar si coincide el número de lote
Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal
Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal
Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini
Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal
Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini
Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi
Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal
Ref. 01020200 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini
Ref. 01040000 GOLD T® Maxi
Ref. 01040100 GOLD T® Normal
Ref. 01040200 GOLD T® Mini
Lotes: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917
2) Verificar si se corresponde a alguno de los modelos afectados y si se lo colocaron entre enero de 2014 y febrero de 2018, en caso de que lleve DIU pero no guarde la documentación entregada por su ginecólogo con el número de lote.
3) Continuar con sus revisiones de seguimiento habituales.
4) Acudir al médico en el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción.
Recomendaciones del fabricante para los profesionales
En la nota informativa que Eurogine ha enviado a los profesionales sanitarios, explica cómo deben actuar en caso de que su paciente lleve alguno de los DIUs afectados.
Señala que en las visitas de seguimiento de las pacientes es recomendable informar o recordar a las mismas sobre la forma de identificar una posible expulsión espontánea del DIU y las señales ante las que es necesario acudir al médico.
Y, en caso de extracciones programadas, se recomienda realizar una tracción lenta y constante de los hilos y verificar que el DIU está íntegro.
En caso de producirse una rotura (en extracción o in situ) y que quedara un fragmento en el útero hay que:
Informar a la usuaria que la protección contraceptiva podría verse comprometida y de la necesidad de usar otros métodos contraceptivos.
Confirmar la localización del fragmento mediante ecografía. Si no resulta concluyente, considerar una radiografía abdominal.
Esperar, si no hay motivo médico o urgencia que indique lo contrario, un tiempo suficiente (2-3 menstruaciones) para posibilitar la expulsión espontánea con la menstruación. Se ha comprobado que es habitual la expulsión del fragmento con la regla.
Realizar una histeroscopia. Se recomienda otra nueva confirmación diagnóstica por imagen de localización del fragmento previa a la intervención, ya que podría haberse producido una expulsión y descartarse la intervención.
Aún así, señalan que no hay que alarmarse, solo estar atenta, ya que según los datos de la Agencia Española de Medicamentos y del fabricante de estos DIUs afectados, la tasa de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%.
Estas cifras son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
Fotos | iStock
Vía | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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