Hace solo unos días anunciábamos la noticia de la próxima aprobación en Europa de la vacuna Pfizer contra la Covid en niños mayores de 12 años y adelantábamos que se estaban realizando en España ensayos de esta y otras vacunas contra el coronavirus en niños más pequeños, con la intención de poder inocularlos cuanto antes.
El Hospital 12 de Octubre de Madrid tiene previsto comenzar con dos ensayos a partir del 25 de mayo, concretamente con la vacuna Pfizer y Janssen, para tres grupos de edad: de 5 a 12 años; de 2 a 5 años, y de 6 meses a 2 años.
En Bebés y más hemos hablado con el pediatra Pablo Rojo, investigador principal, para que nos explique en qué consisten y cuándo calcula que estarán disponibles para bebés y niños las vacunas contra el coronavirus. Porque como señala el doctor, aunque es poco probable que los niños se enfermen gravemente de Covid, no están exentos de riesgos. La incidencia es realmente muy baja entre los pequeños, pero por muy pocas que sean las muertes en niños, es necesario evitarlas.
Aprobación en tiempo récord: todo un éxito
Explica el experto que son las farmacéuticas quienes se ponen en contacto con los hospitales para realizar ensayos con sus vacunas, y así lo hicieron también en este caso, puesto que el 12 de Octubre ya ha realizado más estudios.
Señala que para llegar a ser aprobada, la vacuna tiene que pasar unos filtros importantes que garantizan que es segura y efectiva:
“Haber logrado sacar una vacuna contra el Covid en tiempo récord, como hemos hecho, no significa que ofrezca menos seguridad, sino que se han destinado muchos más investigadores y medios para lograr una inoculación igual de eficaz. Sin duda, un auténtico éxito”.
Para comenzar el ensayo en niños, la vacuna ya ha sido aprobada en adultos, ha pasado por el Comité Ético del hospital y cuenta con el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que, tras comprobar los resultados en adultos, ha concluido que puede estudiarse en niños.
“Es totalmente segura en niños”
El pediatra asegura que los padres que permitan que sus hijos participen en el ensayo, no pueden pensar en riesgo, porque las vacunas son totalmente seguras:
“Lo que necesitamos es establecer qué cantidad debemos administrar a los niños según su edad, ya que no es lo mismo inocular a una persona adulta que a un bebé de seis kilos".
Pueden participar niños menores de 12 años, sin importar si han pasado o no el coronavirus. Aún se están solicitando voluntarios, hasta lograr al menos 150 solo en este hospital, “porque se trata de estudios internacionales que alcanzará una muestra superior a 2.000 niños, imprescindible para sacar conclusiones”.
Los ensayos durarán aproximadamente cuatro semanas: se comenzará con los mayores y se irá bajando el rango de edad, hasta dar con la dosis adecuada.
Los participantes deberán acudir a una primera cita para vacunarse de una primera dosis y, a una segunda a los 21 días, para recibir la segunda en el caso de Pfizer. Una sola, si es inoculado con Janssen.
Además, durante el primer día, los padres deberán seguir un diario electrónico sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna en su hijo: si le ha dolido el pinchazo, ha tenido fiebre, se le ha hinchado la zona de la inyección...
Al mes de la primera dosis, los investigadores realizarán un análisis de sangre al niño para comprobar si ha desarrollado anticuerpos, prueba que se repetirá a los seis meses.
Como en cualquier ensayo, habrá una pequeña cantidad de voluntarios que recibirán placebo sin saberlo, para poder comparar: en este caso, uno de cada cinco. Pero los padres no deben preocuparse porque su hijo sea uno de ellos, ya que "al finalizar el ensayo tendrán la oportunidad de inmunizar al niño, si lo desean", aclara el investigador principal.
"Hay que vacunar contra la Covid también a los niños"
El doctor Rojo insiste en la importancia de vacunar a todos los grupos de edad, incluidos los más pequeños:
“Aunque la Covid es menos grave en niños, sí les afecta, por lo que inmunizarlos les beneficia a ellos y al resto de la población que por algún motivo no puede vacunarse o ya se les ha pasado el efecto de su vacuna, ya que no se sabe cuánto durará la inmunización ni si será resistente a las nuevas cepas que van apareciendo”.
Recuerda que la población infantil supone el 5% de la totalidad, por lo que tener a 6-7 millones de personas sin vacunar, puede infectar al resto, “algo similar a lo que pasa con la gripe”.
Esta opinión es compartida por todos los pediatras españoles, que quieren terminar con los bulos sobre la inmunización.
Si quieres que tu hijo participe en el ensayo o consultar dudas, puedes escribir un correo electrónico a vacunaspediatria.hdoc@salud.madrid.org.
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