Todos recordamos el escándalo de la talidomida, un fármaco para aliviar las náuseas durante el embarazo muy popular entre finales de los años 50 y principios de los 60 que provocó graves malformaciones a miles de niños en toda Europa. Esta tragedia despertó tanta alarma social e indignación que se cambió la legislación a nivel internacional para establecer más controles sobre los medicamentos.
Hoy, parece que esos mecanismos han fallado, pues tenemos que hablar del escándalo del ácido valproico, un principio activo presente en varios medicamentos para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar y las migrañas que, recetado a mujeres embarazadas, podría haber causado malformaciones a varios miles de niños en España, así como en otros países.
¿Qué es el ácido valproico?
El ácido valproico, también conocido como valproato o valproato sódico es un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo. Es un medicamento de amplio espectro que actúa sobre el sistema nervioso central. Se comercializa en un centenar de países del mundo bajo distintos nombres comerciales como Depakine y sus derivados (los distribuye España el laboratorio Sanofi) así como Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote y Depamide.
Es uno de los medicamentos prohibidos en el embarazo (con riesgo D para la FDA). Si se toma durante el embarazo, atraviesa la placenta y aumenta el riesgo de que los bebés tengan malformaciones físicas, bajo coeficiente intelectual, dificultades de aprendizaje y autismo.
Graves malformaciones
Las malformaciones provocadas por el ácido valproico van desde espina bífida, hendidura palatina, labio leporino, cardiopatías y anomalías genitales, entre otras. Pero aparte de este riesgo (del 10,73% frente al 2-3% de la población general), el uso de ácido valproico durante la gestación aumenta en un 30-40% el riesgo de tener trastornos del desarrollo como:
- menor capacidad intelectual
- habilidades de lenguaje limitadas (para hablar y para comprender)
- problemas de memoria
- trastornos del espectro autista
- retraso en caminar y en hablar
Síndrome fetal del valproato
Muchos bebés que están expuestos a este medicamento nacen saludables y tienen un crecimiento y desarrollo normales. Sin embargo, los estudios han mostrado que las mujeres que toman el ácido valproico durante el embarazo tienen un riesgo mayor de tener un bebé con defectos de nacimiento y otros problemas de salud. Los pequeños afectados con este síndrome pueden tener un rostro característico de esta enfermedad, el Síndrome fetal del valproato.
Frente a este panorama desolador, la única explicación plausible para que se siguiera recetando este medicamento debía ser la ignorancia. Sin embargo, provoca indignación el saber que los terribles efectos secundarios de esta pastilla son conocidos desde hace décadas.
Cronología de un desastre
Según recoge en esta publicación de la Fundació Institut Català de Farmacologia, los efectos nocivos del Depakine son bien conocidos desde hace cuatro décadas:
-A finales de los 80 ya se habían descrito series de casos de retraso en el desarrollo en niños de madres tratadas con ácido valproico durante la gestación.
-1999. En un estudio se observó un riesgo de problemas del desarrollo neurológico diez veces más alto en los hijos de mujeres que habían tomado valproato durante el embarazo, comparadas con las que habían tomado otros antiepilépticos.
-2000. En una serie consecutiva de niños con síndrome anticonvulsivo fetal y retraso del desarrollo, la mayoría habían estado expuestos a valproato.
-2001. De 594 hijos de madres con epilepsia atendidas en un centro del Reino Unido, un 30% de los hijos de las que habían tomado valproato durante la gestación necesitaban ayudas educativas especiales, comparado con un 3,2% de los de las expuestas a otros antiepilépticos.
-2011. Entre 210 hijos de pacientes con epilepsia de un registro en el Reino Unido, de nueve meses a cinco años de edad, se observó retraso del desarrollo en un 40% de los expuestos a valproato, comparado con 4,5% de los no expuestos. Otros estudios indican que los hijos de madres que tomaron valproato durante el embarazo parecen tener mayor probabilidad de recibir un diagnóstico de TDAH.
Qué dice la Agencia Española de Medicamentos
Parece suficiente, ¿no? Bueno, pues no es hasta 2014, cuando ya había estallado el escándalo en Francia, que las Agencias Europea y Española de Medicamentos recomiendan evitar el valproato:
"En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos." Al año siguiente, este organismo modificó el prospecto y la ficha técnica del fármaco y en noviembre de 2017 emitió una alerta en la que advierte de que “puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo”.
Este año han reconocido que las medidas no habían sido suficientemente efectivas para minimizar los riesgos y han actualizado las recomendaciones:
En el tratamiento de epilepsia: no debe utilizarse ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica.
En su página web, este organismo tiene etiquetado el Dekapine con un triángulo invertido negro, lo que significa que está sometido a "seguimiento adicional". Son productos sometidos a una especial vigilancia por parte de las autoridades sanitarias bien porque sean nuevos en el mercado o porque se necesiten estudios adicionales para comprobar su seguridad o eficacia.
Las mujeres que toman este medicamento deberían estar informadas (a través de sus médicos) de las consecuencias que podría tener para sus hijos en caso de quedarse embarazadas. Por ello se recomienda a la comunidad médica ofrecer otras opciones de tratamiento o, en el caso de que el Depakine sea absolutamente necesario, que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo efectivo. Sin embargo, la información llega tarde y no a todas las afectadas. Hay mujeres embarazadas tomando este fármaco sin tener ni idea del problema.
Qué dice Sanofi
Por su parte, Sanofi, el laboratorio que comercializa el medicamento ha emitido un comunicado en el que asegura que, desde el principio de los años ochenta, ha proporcionado información sobre el riesgo de malformaciones en el feto.
"A medida que ha ido aumentando el conocimiento en torno a los riesgos asociados al uso de valproato sódico, particularmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado total transparencia con las Autoridades Sanitarias e inició la actualización de la información médica dirigida a médicos y pacientes. Sanofi ha recordado sistemáticamente a los pacientes a través del prospecto del medicamento que, en caso de embarazo o en caso de desear un embarazo, se debería consultar con un médico para que éste actuara en consecuencia.".
Por otra parte, también tienen bastante información colgada en su web describiendo los peligros del uso del Dekapine. Sin embargo, no se puede decir que esté a mano. No se hace mención alguna al medicamento ni en la web oficial de Sanofi ni en su apartado de noticias. Hay que entrar en la pestaña donde aparece un listado de sus productos y pinchar en el nombre para tener acceso a ella.
Los afectados en España podrían ser miles
Se acaba de crear en España la primera Asociación de Víctimas del Síndrome Valproico, que busca pedir responsabilidades a Sanofi, la empresa que comercializa el medicamento, ayudas para los afectados y, sobre todo, que deje de recetarse a mujeres en edad fértil y embarazadas (sí, increíblemente, se sigue haciendo). Las familias que piensen que sus hijos puedan estar afectados por el Depakine pueden ponerse en contacto con la Asociación para que les informen sobre los pasos a seguir a través de la web antes mencionada o también unirse a su grupo de Facebook.
La fundación cuenta con el apoyo de Marine Martin, representante de las 5.000 familias afectadas en Francia y que cuenta en su libro Dépakine, el escándalo, cómo descubrió por casualidad que las malformaciones de su hijo´de seis años (después supo que su hija mayor también estaba enferma) tenían una causa. Fue navegando por internet. En lugar de buscar por “autismo”, como solía hacer, escribió las palabras “medicamentos” “peligrosos” y “embarazo” y se topó de bruces con la página fundada por las familias británicas de afectados diez años atrás:
"Acabo entrando en un sitio internet inglés. Y entonces recibo el mazazo: el niño de la fotografía es idéntico a mi hijo. Trazo por trazo. “Es mi hijo”, me digo, sonada. Desfilan otras imágenes de niños: todos parecen primos, todos se parecen a mi hijo. Estos niños con el labio superior fino y la nariz aplastada han sido todos intoxicados por el Depakine... Se le llama “embriopatía por valproato”, o también “síndrome del anticonvulsivante”... No sabré nunca qué cara habría tenido mi hijo. Se la han robado, le han robado la identidad... ¿Por qué ninguno de los especialistas con quienes me he cruzado en mis recorridos sanitarios me ha citado la posible relación? ¿Soy la única a quien mis médicos no avisaron?¿Por qué? ¿Por qué? ¿Por qué?..."
La indignación es el sentimiento más fuerte que recorre a las familias, sobre todo a las madres, cuando descubren que los problemas de sus hijos podrían haberse evitado. Bebés y más se ha puesto en contacto con Carmen Rosa Galán, madre de uno de los niños afectados en España. Ella detalla los sentimientos de rabia y de culpa que la invadieron cuando se enteró de que el Dekapine había causado el trastorno que padece su hijo Víctor, de 15 años:
"Mi hijo tiene síndrome de Asperger. Me enteré el año pasado de que era debido al medicamento y sentí una gran culpa porque no sabía que cada vez que me tomaba esa pastilla estando embarazada le estaba haciendo daño a mi bebé. Además de rabia porque mi epilepsia era muy leve, podría haber dejado perfectamente el tratamiento y mi hijo hubiera nacido sano".
Para terminar, hoy en día en España no sabemos cuántas mujeres están recibiendo tratamiento con este medicamento para la epilepsia o el trastorno bipolar ni cuántas de ellas podrían estar embarazadas o planeando hacerlo sin saber el grave peligro que corre su bebé. Tampoco se hace un seguimiento por parte de la sanidad pública de los niños víctimas de este desastre ni muchos padres son conscientes de que la situación de sus hijos podría haberse evitado. La asociación recién creada busca justicia para los padres e información para la comunidad médica y las familias que evite más víctimas del ácido valproico.
Más información en: www.avisav.es
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