El jarabe Dalsy sigue siendo seguro para los niños, según los pediatras

Ayer dábamos la noticia de que el jarabe de ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml podría estar omitiendo en el prospecto algunos efectos secundarios, a raíz de una denuncia de Facua. Concretamente hace referencia a un colorante alimenticio amarillo crepúsculo llamado E-110, que en dosis inadecuadas está relacionado con efectos en la psicomotricidad y la atención de los niños.

Como era de esperar, y dado que en casi todas las casas con niños pequeños hay un frasco de Dalsy en el botiquín, es una noticia que preocupa mucho a los padres. Por eso es importante conocer la opinión de los expertos en este asunto. ¿Supone un peligro para nuestros hijos? Los pediatras consideran que la noticia es alarmista y aseguran que el Dalsy no representa ningún riesgo y sigue siendo seguro para los niños.

Hay que aclarar que Facua no cuestiona la concentración de dicho colorante en el compuesto del jarabe, pero sí considera que debería advertirse en el prospecto del medicamento sobre todos sus posibles efectos adversos. Por eso reclama ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que se indiquen expresamente los "efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños". Actualmente, sólo indica que podría producir reacciones alérgicas y asma.

¿Qué dicen los pediatras?

Según declaraciones a Ciencia Xplora de Juan Bravo, vocal del Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría, la dosis de E-110 contenida en el fármaco, “no representa un riesgo para salud de los niños. La Asociación Española de Pediatría lo sigue recomendando”.

Aún así, añade: “Está bien llamar la atención sobre ello y que las autoridades analicen no solo el principio activo de los medicamentos, sino también excipientes y aditivos”.

¿Cuál es la dosis segura del colorante E-110?

El colorante E-110 contenido en el Dalsy es utilizado también para elaborar alimentos como mermeladas de albaricoque, galletas y productos de pastelería, sopas instantáneas, batidos de chocolate, harina para rebozar y margarinas. Los organismos reguladores de seguridad alimentaria tienen controles muy exigentes y revisan constantemente las recomendaciones de consumo.

La ingesta diaria admisible (ADI) del colorante E-110 es de 4 mg/kg/día bajo las directivas de la Unión Europea y la FAO, según ha reconsiderado la EFSA (European Food Safety Authority) en junio de 2014. En 2009, la ingesta diaria permitida era de 2,5 mg/kg/día a 1,0 mg/kg/día, pero se elevó posteriormente al comprobar que era segura.

Por su parte, según vemos en el prospecto, Dalsy contiene 0,1 mg/ml de E-110

Ponemos como ejemplo a un niño que pesa 10 kg (entre uno y tres años, aproximadamente). Si el jarabe contiene 0,1 mg/ml y el niño toma 5 ml 3 veces al día, un total de 15 ml al día, equivaldría a tomar 1,5 mg/día, cuando la recomendación máxima para ese niño sería de 40 mg/día.

Para que os hagáis una idea, como dicen los pediatras Lucía, mi pediatra y Angel Merino en estos tuits, un niño de 10 kilos debería tomarse 400 ml de Dalsy para igualar la ingesta máxima. El equivalente a dos frascos de jarabe al día (el frasco contiene 200 ml), una dosis que provocaría intoxicación por el propio ibuprofeno.

@luciapediatra @gmcolli @jramonfernandez exactamente 40 ml del jarabe de 20 mg/ml u 800 mg por kg/día para alcanzar el tope diario de E-110

— Ángel Hernández (@angel_h_merino) 19 de septiembre de 2016

Por si queda alguna duda, también lo aclara la Dra Gloria Colli en su blog y Boticaria García, que asegura que el Dalsy sigue siendo seguro.

Deberían incluirse los efecto del colorante E-110

Aún así, más allá de la polémica surgida, es cierto que en el prospecto sólo se advierte del riesgo de alergia omitiendo otros posibles efectos para la salud, cuando debería hacerlo.

El Reglamento (CE)1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios establece que los alimentos que utilicen el colorante E-110, así como otros colorantes, deben incluirlo con esta información adicional: "puede tener efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños".

Aunque siempre debemos tener en cuenta la dosis recomendada, es importante que los padres estemos bien informados por parte de las farmacéuticas sobre los medicamentos que administramos a nuestros hijos, especialmente los que se dan con tanta frecuencia como es el jarabe de ibuprofeno Dalsy.

Vía | Ciencia Xplora
En Bebés y más | El jarabe de ibuprofeno 'Dalsy' podría estar omitiendo en el prospecto algunos efectos secundarios En Magnet | ¿Cómo nos afectan colorantes como el E-110 del Dalsy?