Rotarix es una de las vacunas comercializadas en España contra el rotavirus, una vacuna oral que protege frente a serotipos que con mayor frecuencia son causa de gastroenteritis en niños y que está recomendada en los calendarios vacunales.
Sin embargo, la marca Rotarix va a dejar de comercializarse en España debido a que se ha hallado en la vacuna restos de ADN de un virus denominado circovirus porcino 1 (PCV-1). No entrarán nuevos lotes al mercado hasta que se conozcan más datos sobre este hallazgo.
Este virus no representa un problema de salud, ya que no origina patología ni en los humanos ni en los animales, según han manifestado la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA).
La OMS señala que no es necesario ningún cambio en la administración de la vacuna Rotarix. La EMA en su última nota de prensa al respecto señala que no ve riesgos para la salud y tampoco considera necesaria la restricción de uso de la vacuna.
Sin embargo, según anuncia la FDA en estos momentos, se recomienda la suspensión en Estados Unidos la administración de esta vacuna hasta que se obtengan más datos sobre la inocuidad o no de estos fragmentos de virus que no deberían estar en el Rotarix.
Esta misma dirección siguen las recomendaciones en España de la Asociación Española de Pediatría. La no entrada en el mercado de nuevos lotes de Rotarix supone el desabastecimiento en farmacias del producto, aunque no nos consta que se haya prohibido la venta de los lotes ya existentes.
En España se han comercializado 2 vacunas que tienen el objetivo de actuar contra la infección por rotavirus que causa gastroenteritis: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) y RotaTeq de Sanofi Pasteur MSD. Tras la restricción de los lotes de Rotarix, la AEP recomienda la administración de la otra marca, RotaTeq.
Vemos lo siguiente en la nota informativa conjunta que podéis leer completa desde la sección de vacunación de la Asociación Española de Pediatría. La han elaborado la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP):
Aunque la OMS y la EMA han establecido que no existe ninguna razón para limitar el uso de Rotarix® y por consiguiente no recomiendan ningún cambio en el uso de la vacuna, la AEMPS ha decidido como medida de precaución, ya que estos fragmentos virales de PCV-1 no deberían estar en esta vacuna, no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix® al mercado español. Esta decisión ocasionará en los próximos días o semanas un desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico. Por esta razón, y en espera de que GSK aporte información adicional y resuelva dicha situación, la AEMPS ha establecido la recomendación de no iniciar en estos momentos nuevas pautas de vacunación con Rotarix® en España, aconsejando la utilización de una vacuna alternativa (RotaTeq®) para la vacunación frente a rotavirus. Asimismo la AEMPS plantea para los niños que solo han recibido una dosis de Rotarix® la posibilidad de completar la vacunación con dos dosis de RotaTeq®.
Como vemos, no hay motivo para la alarma en el caso de que vuestros hijos tengan puesta esta vacuna.
Sin embargo es normal que noticias como la del hallazgo de un virus que no debería estar en una vacuna y la retirada del Rotarix nos deje a los padres con una sensación de inseguridad y cierta preocupación.
Vía | Diario de una mamá pediatra
Más información | AEP
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