A raíz de la muerte de 11 bebés en Holanda, tras participar sus madres en ensayos clínicos con Viagra, nos interesaba conocer qué establece la normativa europea sobre estos estudios en gestantes. Y más concretamente, la regulación española.
Porque… ¿realmente los beneficios que se pueden obtener al probar un nuevo fármaco merecen el riesgo? En este caso concreto de Holanda, parece que no es así. Se dio Viagra a las futuras mamás para solucionar un problema de crecimiento del feto y el resultado fue que afectó a los pulmones de los bebés.
El proceso a seguir para realizar un estudio clínico es totalmente transparente y está regulado. Pero en cuanto a la conveniencia de utilizar o no en embarazadas y madres lactantes es practicamente una decisión de los investigadores, según se puede apreciar en la legislación existente. Pero vayamos por partes. Primero veamos cuál es el objetivo de estos estudios.
¿Qué es un ensayo clínico?
Se trata de una investigación médica realizada en personas, que participan voluntariamente en estos estudios, con el fin de descubrir mejores formas de tratar, prevenir, diagnosticar y entender enfermedades que afectan al ser humano.
Pueden servir para testar la eficacia de nuevos medicamentos o para comparar tratamientos ya existentes y determinar cuál es mejor.
Antes de realizar ensayos con humanos, se llevan a cabo otros estudios de seguridad y eficacia en el laboratorio y, si se considera una terapia adecuada, la investigación continúa y se procede a realizar ensayos clínicos con personas.
Todos y cada uno de los ensayos clínicos que se llevan a cabo deben estar regidos por un protocolo donde se describe el plan que seguirá dicho estudio, es decir, cómo se hará y por qué es necesario desarrollarlo, criterios de inclusión y exclusión de participantes, entre otros. También debe indicar en qué fase del estudio se encuentra (de una a cuatro).
Aquí en España
En nuestro país, esta clase de investigaciones se rigen por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Según el Ministerio de Sanidad, este Real Decreto sirvió para simplificar los trámites necesarios para realizar ensayos clínicos y así atraer la investigación con medicamentos en España, equiparando la regulación a la Europea. Además, también otorgó un papel más activo de los pacientes en la toma de decisiones que les afectan ya que, por primera vez, se les incluye de manera obligatoria en los Comités de Ética, imprescindibles para aprobar o no un ensayo clínico.
En España no está permitido el registro o comercialización de un nuevo medicamento sin estudios clínicos previos que demuestren su eficacia y seguridad para su uso. Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria.
¿Y qué legisla acerca de las embarazadas? Solo se refiere concretamente a los ensayos en gestantes en su artículo 8, donde dice al respecto que:
“Solo podrá realizarse un ensayo clínico con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en los artículos 3 a 6 de este real decreto, se cumplen todas las condiciones enumeradas en el artículo 33 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014”.
Revisamos entonces los artículos 3 y 6 de este Real Decreto y comprobamos que tienen un carácter general para todas las posibles personas participantes en cualquier estudio. Exclusivamente son requisitos éticos, de protección de datos y consentimiento informado. Es decir, establece que para llevar a cabo el ensayo, los participantes deben dar su consentimiento expreso y los datos recogidos solo podrán ser divulgados si lo aceptan, y desde el anonimato. Son idénticos a los de la Unión Europea.
Entre ellos, dos puntos relacionados con el trágico suceso acaecido en Holanda:
"Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el cumplimiento de esta condición. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés".
"Se comunicará a la persona que participa en el ensayo, particularmente en el caso de personas con especial vulnerabilidad, las vías de acceso a la práctica clínica habitual para su patología".
Reglamento de la Unión Europea
Inmediatamente después, buscamos el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo, al que hace referencia el decreto español. Y, concretamente, leemos su artículo 33, el único referido a embarazadas. Allí se establecen las condiciones necesarias para poder realizar un ensayo clínico a futuras madres y lactantes:
El ensayo debe producir un beneficio directo para la mujer embarazada o lactante afectada, o su embrión, feto o hijo después del nacimiento, que sobrepase los riesgos y las cargas involucradas.
Que no se puede llevar a cabo el estudio, con la misma eficacia, en mujeres que no están embarazadas o en periodo de lactancia.
Que la investigación contribuya al logro de resultados capaces de beneficiar a otras mujeres embarazadas, lactantes, a otros embriones, fetos o niños, o en casos relacionados con la reproducción.
Que suponga un riesgo mínimo para la mujer embarazada o en período de lactancia, su embrión, feto o hijo después del nacimiento.
Cuando se realizan investigaciones en mujeres que están dando el pecho, hay que tomar precauciones especiales para no dañar la salud del bebé.
Que no existan incentivos económicos, excepto la compensación por los gastos y la pérdida de ganancias directamente relacionadas con la participación en el ensayo clínico.
¿Y si algo sale mal?
La legislación española (y también la europea) determina que los voluntarios deben recibir una indemnización en el caso de que sufran daños o perjuicios a causa del ensayo clínico.
Concretamente, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, dedica su capítulo III, los artículos 9 y 10, a explicar las indemnizaciones por daños y perjuicios. Establece que:
Los encargados de garantizar que los estudios clínicos cumplen los requisitos son los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (Ceim), compuestos por profesionales sanitarios (médicos, enfermeros y farmacéuticos), pero también expertos en derecho y bioética y al menos “un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes”.
Además, los directores del estudio están obligados a comunicar las sospechas de efectos adversos o inesperados de los medicamentos estudiados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como a publicar los resultados, tanto si son positivos como negativos.
En España, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios exige la contratación de un seguro de responsabilidad civil, o la constitución de otra garantía financiera, para la realización de un ensayo clínico, con el objeto de garantizar la cobertura de los daños y perjuicios que pudieran acontecer en las personas que participen en dicho ensayo.
Estas medidas no hacen más que cumplir el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo sobre ensayos clínicos (ya referido con anterioridad), que en su punto 62 establece que:
"los Estados miembros deben velar por la existencia de mecanismos de indemnización de los daños y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en un ensayo clínico realizado en su país".
La Sociedad Española de Farmacología Clínica, explica en qué consiste el seguro de los ensayos clínicos con medicamentos.
Las razones éticas que justifican la existencia de un seguro para cubrir los daños que sufra el paciente por su participación en una investigación clínica son muy claras:
Si una persona sufre un daño atribuible a su participación en la investigación y que no hubira sufrido en caso de no estar en ella, se considera que lo justo, por su contribución al conocimiento que genera la investigación (que debe ser considerada como un bien público), es atenderle médicamente de forma gratuita y compensarle económicamente por el menoscabo de su salud.
El promotor del ensayo es el responsable de que se haya contratado un seguro que cubra los daños y perjuicios, al mismo tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el promotor, el investigador principal y sus colaboradores.
Se considera una infracción muy grave incumplir con la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía financiera equivalente.
Serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.
Como garantía adicional para los participantes, se presume que los daños que afecten a su salud durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su finalización, se han producido como consecuencia del ensayo.
El Real Decreto 1090/2015 establece que el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será de 250.000 € por persona sometida a ensayo clínico.
También permite contratar un capital asegurado máximo por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 euros. Es decir, que si la suma de todas las indemnizaciones reconocidas a todos los afectados por un mismo ensayo en un año supera los 2.500.000 euros, la compañía aseguradora no estará obligada a pagar por encima de dicha cantidad, prorrateándose el importe límite entre todos los afectados.
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